Semaglutida: el TUP puede frenar el uso abusivo de divisionales
La sede de Milán de la división central del Tribunal Unificado de Patentes (TUP, UPC por sus siglas en inglés) resolvió el 22 de octubre, en el asunto Sandoz contra Novo Nordisk (UPC_CFI_2221/2026), que si el titular retira una patente durante un procedimiento de nulidad y busca una protección sustancialmente igual mediante una divisional, el tribunal puede negarse a archivar el asunto y pronunciarse sobre la falta de actividad inventiva. Si es necesario, también puede ordenar al titular que no retire ante la OEP su conformidad con el texto de la patente.
Se trata de la patente unitaria EP 3 689 365 de Novo Nordisk: una composición de semaglutida para la diabetes tipo 2, por vía parenteral, 1,0 mg semanal.
Las tres peticiones adicionales de Sandoz
Sandoz pide la nulidad de toda la patente por falta de actividad inventiva y por ampliación indebida de la materia, y añadió tres peticiones que, según explicó en la vista, buscan impedir el llamado «juego de las divisionales». Novo Nordisk presentó el 10 de agosto una excepción preliminar solo contra esas tres peticiones, sin discutir la acción de nulidad; las partes fueron oídas en Milán el 28 de septiembre. El tribunal resolvió así:
- Petición 5, declarar que la composición era obvia en la fecha de prioridad: no se refiere a una patente ni a un producto concretos, es una declaración abstracta ajena a la competencia del TUP y, tal como está redactada, manifiestamente inadmisible.
- Petición 6, declarar que cualquier reivindicación de la misma familia lo bastante amplia para cubrir la materia de las reivindicaciones 1 a 5 carece de actividad inventiva: entra en la competencia del tribunal y se asemeja a una declaración Arrow del Derecho inglés; si se concede, y con qué alcance, se decidirá en el procedimiento principal.
- Petición 7, ordenar a Novo Nordisk que no retire su conformidad con el texto de la patente conforme al artículo 113(2) del CPE: la división central puede dictar medidas provisionales de este tipo, pero la petición solo se vincula de forma genérica al juego de las divisionales y debe apoyarse en hechos concretos; la urgencia, la proporcionalidad y la posible sanción aún no se han examinado.
Retirar la patente no cierra necesariamente el caso
La clave está en la regla 360 del Reglamento de Procedimiento. Retirar la patente normalmente deja sin objeto la acción de nulidad, pero el tribunal considera que no es automático: si la misma materia puede seguir persiguiéndose mediante una divisional, el demandante puede conservar interés en una resolución, y el tribunal puede negarse a archivar el asunto y pronunciarse sobre la validez. Esa decisión afectaría a una futura patente divisional solo en la medida en que sus reivindicaciones correspondan sustancialmente a lo ya juzgado; no es un fallo sobre patentes aún no concedidas. Un titular que pida después medidas provisionales tendría que comunicarla al tribunal.
Lo que el tribunal no ha declarado
El tribunal no ha constatado que Novo Nordisk esté jugando a las divisionales. Sandoz invocó la solicitud EP 4 406 593, de la misma familia y aún en trámite, y una declaración en la que Novo Nordisk se reservaba ante la OEP el derecho a presentar divisionales; el tribunal lo considera una reserva general de derechos procesales, no prueba de una conducta abusiva. La validez de la patente y la suerte de las peticiones 6 y 7 se decidirán en el procedimiento principal. El tribunal autorizó a ambas partes a recurrir toda la resolución y reservó las costas.
J&C señala que las empresas de genéricos y biosimilares que interpongan acciones de nulidad ante el TUP pueden formular sus peticiones adicionales en torno a una familia de patentes y unas reivindicaciones identificadas, y no como una declaración abstracta sobre una composición; cualquier medida provisional debe apoyarse en pruebas de la conducta real del titular. Para los titulares, retirar la patente a mitad del procedimiento y pasar a una divisional quizá no impida que el TUP resuelva.
Fuente: www.unifiedpatentcourt.org
