司美格鲁肽专利案：UPC确认有权制止以分案规避有效性审理

统一专利法院（UPC）中央分庭米兰分部10月22日在 Sandoz 诉 Novo Nordisk 案（UPC_CFI_2221/2026）中作出程序裁定：专利权人如果在撤销程序进行中撤回专利，再通过同族分案申请追求实质相同的保护，法院可以不结案，继续认定原专利是否缺乏创造性；

必要时还可以下令，禁止其在欧洲专利局撤回对专利文本的同意。涉案的是 Novo Nordisk 的单一效力专利 EP 3 689 365，保护每周一次、以1.0毫克剂量肠胃外给药、用于预防或治疗2型糖尿病的司美格鲁肽组合物。

Sandoz 的三项附加请求

Sandoz 以缺乏创造性和修改超范围为由请求撤销整件专利，另外提出三项请求，并在庭审时说明，目的就是防止对方玩“分案游戏”。Novo Nordisk 8月10日只针对这三项提出初步异议，不挑战撤销之诉本身；双方9月28日在米兰就此开庭。法院的处理是：

• 第5项，请求宣告该组合物在优先权日已显而易见：法院认为它不指向具体专利或具体产品，属于抽象宣告，UPC 无管辖权，按现有写法明显不可受理。
• 第6项，请求宣告同族中任何足以覆盖涉案专利权利要求1至5主题的权利要求都缺乏创造性：法院认为属于其管辖，性质接近英国法上的 Arrow 宣告（宣告某产品或方法在优先权日已属现有技术或显而易见）；能否获准、范围多大，留待主程序审理。
• 第7项，请求禁止 Novo Nordisk 依《欧洲专利公约》第113(2)条撤回对专利文本的同意：法院认定中央分庭有权下达这类临时措施，但这项请求目前只笼统联系“分案游戏”，须补充具体事实；紧迫性、相称性和罚则都还没有审查。

撤回专利不必然终结审理

裁定的关键在《程序规则》第360条。专利权人撤回专利，通常会让撤销之诉失去意义，但法院认为这并非自动发生：如果同一主题仍可通过分案申请继续追求，原告仍有获得裁判的利益，法院可以拒绝结案并作出有效性认定。这种认定对日后的分案专利，只在其权利要求与已裁判主题实质对应的范围内产生影响，并不直接裁判尚未授权的专利；专利权人以后申请临时措施时，也须向法院披露这一认定。

法院还没有认定的事

法院没有认定 Novo Nordisk 正在玩分案游戏。Sandoz 指出同族申请 EP 4 406 593 仍在审，Novo Nordisk 也曾在欧洲专利局程序中声明保留提交分案的权利；法院认为这只是一般性的程序保留，不足以证明当下存在不当行为。专利是否有效、第6项与第7项最终能否获准，都要在主程序中决定。法院已准许双方对整份裁定上诉，费用留待实体裁判一并处理。

鉴诚提示，在 UPC 提起撤销之诉的仿制药或生物类似药企业，可以把附加请求落在具体专利族和具体权利要求上，而不是请求对某种组合物作抽象宣告；申请临时措施则要拿出对方具体行为的证据。对专利权人来说，撤销程序中撤回专利、改走分案，未必能让 UPC 停止审理。

资讯来源：www.unifiedpatentcourt.org