El 7 de octubre de 2026 el tribunal especializado en patentes de La Haya declaró que Merck infringe una de las patentes europeas MDASE de Halozyme, la EP 2,797,622 (EP622), y rechazó el argumento de Merck de que la patente es nula. El tribunal ordenó a MSD BV, titular central de la autorización de comercialización europea de Merck y centro mundial de envasado y distribución, abstenerse de fabricar, ofrecer, comercializar y utilizar, o importar o almacenar con esos fines, Keytruda subcutáneo (Keytruda SC) en Bélgica, Dinamarca, Francia, Irlanda, Italia, Suecia, Suiza y los Países Bajos. La orden prohíbe también a MSD BV facilitar la infracción de sus filiales, incluido permitir el uso de su autorización de comercialización europea. Según las informaciones, Merck afirmó estar en total desacuerdo con la resolución y que buscará revocarla.
La resolución afecta solo a la formulación subcutánea; Halozyme indica que la versión intravenosa de Keytruda no está cubierta por la patente ni por la orden y sigue disponible para los pacientes. Keytruda es uno de los fármacos oncológicos más vendidos del mundo, por lo que el impacto comercial del caso atrae la atención.
Tampoco es el primer enfrentamiento: el 4 de diciembre de 2025 el Tribunal Regional de Múnich dictó una medida cautelar contra el lanzamiento de Keytruda SC en Alemania basada en la misma patente EP622, y Halozyme ha demandado también a Merck ante el tribunal federal de distrito de Nueva Jersey, alegando que la formulación subcutánea comercializada en Estados Unidos como QLEX infringe 15 de sus patentes.
J&C señala que, para las empresas que desarrollan nuevas formulaciones, vías de administración o estrategias de ciclo de vida, las patentes de terceros sobre excipientes, tecnologías de administración y procesos de formulación pueden bloquear un lanzamiento tanto como las del fármaco original; antes de lanzar una nueva formulación conviene analizar la libertad de operación país por país, valorar el riesgo de órdenes judiciales y de que se vea afectada la autorización de comercialización, y preparar defensas de nulidad, licencias o alternativas.
Fuente: ir.halozyme.com | gxpnews.net | www.prnewswire.com
