Keytruda皮下剂型被禁：荷兰法院认定默沙东侵犯Halozyme专利，在欧洲八国发出禁令 2026年10月08日 荷兰海牙专门专利法院于2026年10月7日认定，默沙东（Merck）侵犯Halozyme的一项MDASE欧洲专利EP 2,797,622（EP622），并驳回默沙东关于该专利无效的主张。禁令对象是默沙东在欧洲的中央上市许可持有人及全球包装分销中心MSD BV。 法院责令其在比利时、丹麦、法国、爱尔兰、意大利、瑞典、瑞士和荷兰八国停止制造、许诺销售、投放市场、使用及为此进口或储存皮下注射剂型Keytruda（Keytruda SC）。禁令还禁止MSD BV为其关联公司的侵权提供便利，包括允许其使用欧洲上市许可。据报道，默沙东表示强烈不同意这一裁决，并将寻求推翻。这一裁决只涉及皮下注射剂型，Halozyme表示，静脉注射剂型Keytruda不在该专利和禁令范围内，患者仍可使用。Keytruda是全球最畅销的抗癌药之一，此案的商业影响因此受到关注。这也不是双方首次交锋：2025年12月4日，德国慕尼黑地区法院已基于同一项EP622专利，对Keytruda SC在德国的上市作出初步禁令；Halozyme还在美国新泽西州联邦地区法院起诉默沙东，主张在美国以QLEX名称销售的皮下剂型侵犯其15项专利。鉴诚提示，对推进剂型改良、给药方式变更或生命周期管理的药企而言，原研药物本身的专利之外，辅料、递送技术和制剂工艺的第三方专利同样可能成为上市障碍；在新剂型上市前，应按目标市场逐国开展自由实施分析，评估禁令、上市许可被牵连等风险，并预先准备无效抗辩、许可谈判或替代方案。资讯来源：ir.halozyme.com | gxpnews.net | www.prnewswire.com
