Clasificación de marcas de EE. UU.
Software como dispositivo médico (SaMD), grabado, para su uso como instrumento médico para {especificar la naturaleza del procedimiento, por ejemplo, tomar el pulso, escuchar los órganos internos, etc.} 009-5865
已录制的软件即医疗器械（SaMD），用作{具体指明操作性质，例如测脉搏、听诊内脏等}医疗器具
Chino
已录制的软件即医疗器械（SaMD），用作{具体指明操作性质，例如测脉搏、听诊内脏等}医疗器具
Inglés
Software as a Medical Device (SaMD), recorded, for use as a medical instrument for {specify nature of procedure, e.g., taking a pulse, listening to internal organs, etc.}
Español
Software como dispositivo médico (SaMD), grabado, para su uso como instrumento médico para {especificar la naturaleza del procedimiento, por ejemplo, tomar el pulso, escuchar los órganos internos, etc.}
- Term ID
- 009-5865
- Clase
- 09
- Tipo
- Productos
- Estado
- Vigente · añadida, sin modificar (A)
- Fecha de vigencia
- 2020-08-27
- Versión
- 11-2020
Notas en español (traducción de referencia)
El software como dispositivo médico (SaMD) es un software descargable o grabado que se utiliza para el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o afección médica. El SaMD se ejecuta en una computadora o dispositivo electrónico móvil, como un teléfono inteligente, para realizar las funciones mencionadas y no es un componente ni parte integral de los instrumentos médicos. Las identificaciones del SaMD deben indicar la función o el propósito específico del software de manera suficiente para permitir determinar la probabilidad de confusión. Véase TMEP §1402.03(d). El SaMD se clasifica en la Clase 9 porque "software informático grabado y descargable" se encuentra en el encabezamiento de la Clase 9 de Niza.