Clasificación de marcas de EE. UU.
Software grabado como dispositivo médico (SaMD) para el diagnóstico de {indicar enfermedad o afección física, por ejemplo, trastornos del equilibrio, arritmia cardíaca, apnea del sueño, etc.} 009-5846
诊断{指明疾病或身体状况，例如平衡障碍、心律失常、睡眠呼吸暂停等}的已录制软件即医疗器械（SaMD）
Chino
诊断{指明疾病或身体状况，例如平衡障碍、心律失常、睡眠呼吸暂停等}的已录制软件即医疗器械（SaMD）
Inglés
Recorded Software as a Medical Device (SaMD) for diagnosing {indicate disease or physical condition, e.g., balance disorders, heart arrhythmia, sleep apnea, etc.}
Español
Software grabado como dispositivo médico (SaMD) para el diagnóstico de {indicar enfermedad o afección física, por ejemplo, trastornos del equilibrio, arritmia cardíaca, apnea del sueño, etc.}
- Term ID
- 009-5846
- Clase
- 09
- Tipo
- Productos
- Estado
- Vigente · añadida, sin modificar (A)
- Fecha de vigencia
- 2020-08-27
- Versión
- 11-2020
Notas en español (traducción de referencia)
El software como dispositivo médico (SaMD) es un software descargable o grabado que se utiliza para el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o afección médica. El SaMD se ejecuta en una computadora o dispositivo electrónico móvil, como un teléfono inteligente, para realizar las funciones mencionadas y no es un componente ni parte integral de los instrumentos médicos. Las identificaciones del SaMD deben indicar la función o el propósito específico del software de manera suficiente para permitir determinar la probabilidad de confusión. Véase TMEP §1402.03(d). El SaMD se clasifica en la Clase 9 porque "software informático grabado y descargable" se encuentra en el encabezamiento de la Clase 9 de Niza.