诊断{指明疾病或身体状况，例如平衡障碍、心律失常、睡眠呼吸暂停等}的可下载软件即医疗器械（SaMD） 009-5840
中文
诊断{指明疾病或身体状况，例如平衡障碍、心律失常、睡眠呼吸暂停等}的可下载软件即医疗器械（SaMD）
英文
Downloadable Software as a Medical Device (SaMD) for diagnosing {indicate disease or physical condition, e.g., balance disorders, heart arrhythmia, sleep apnea, etc.}
西班牙文
Software descargable como dispositivo médico (SaMD) para el diagnóstico de {indicar enfermedad o afección física, por ejemplo, trastornos del equilibrio, arritmia cardíaca, apnea del sueño, etc.}
- Term ID
- 009-5840
- 类号
- 09
- 类型
- 商品
- 状态
- 有效 · 已收录，未修改（A）
- 生效日
- 2020-08-27
- 版本
- 11-2020
中文参考注释（以官方英文为准）
医疗器械软件（SaMD）是一种可下载和/或已录制的软件商品，用于诊断或治疗疾病或健康状况。SaMD 在执行上述功能时运行于计算机或智能手机等移动电子设备上，并非医疗器械的组成部件或不可分割的部分。SaMD 的申报表述必须充分说明软件的具体功能或用途，以便判断是否可能造成混淆。参见 TMEP §1402.03(d)。由于《尼斯分类》第9类类标题包含“recorded and downloadable . . . computer software”（已录制和可下载的……计算机软件），SaMD 归第9类。